Phần III - Chương XI  (31/12/2010)

Chương XI: Quản lý thực phẩm chức năng

I. Quan điểm chung về Quản lý thực phẩm chức năng. [12, 13, 19, 22, 23, 30]

Do sự phát triển của khoa học kỹ thuật, người ta càng ngày càng hiểu biết hơn về tác dụng, công dụng của thực phẩm chức năng (TPCN). Vấn đề cơ bản nhất làm cho TPCN phát triển nhanh chóng là vấn đề tác dụng với sức khoẻ. Loài người ở thời đại nào cũng đều quan tâm nhiều đến sức khoẻ. Ngày nay người ta càng hiểu rõ hơn sự liên quan giữa thực phẩm và sức khoẻ, ai ai cũng đều mong muốn được kéo dài tuổi thọ, giảm chi phí ốm đau, nằm viện, giảm sử dụng tân dược do những tác hại của nó, mong muốn tăng sức đề kháng, có sức khoẻ sung mãn, có cơ thể khoẻ mạnh, cường tráng, đẹp đẽ.

TPCN ngày càng được chứng minh chúng có những tác dụng như trên. Qua nghiên cứu luật pháp của nhiều nước, qua các cuộc hội thảo quốc tế và khu vực về thuốc y học cổ truyền và TPCN, có thể khái quát những vấn đề chung về quản lý TPCN như sau:

1. TPCN là giao thoa giữa thực phẩm và thuốc nhưng nó được quản lý theo luật thực phẩm, vì bản chất, cấu tạo, sản xuất, cách dùng của TPCN tuân theo những quy định của Luật thực phẩm. Do đó vấn đề trước tiên là phải phân biệt được TPCN và thuốc.

2. Các biện pháp quản lý phải tạo điều kiện phát triển TPCN để cộng đồng được sử dụng rộng rãi. Vấn đề chung này cũng là mục đích của Quốc hội Mỹ khi ban hành “Luật giáo dục và sản phẩm bổ dưỡng năm 1994” ( Dietary Supplement Health and Education Act of 1994):

- Giảm bớt sự trở ngại trong kinh doanh và tăng cường sản phẩm bổ dưỡng.

- Tạo khả năng phân phối rộng rãi của sản phẩm bổ dưỡng tới người tiêu dùng.

- Tăng cường thông tin tới người tiêu dùng.

3. Điều kiện để sản phẩm thực phẩm chức năng được lưu hành (sử dụng):

3.1. Phải đảm bảo chất lượng:

- Thành phần nguyên liệu.

- Hàm lượng theo công bố.

- Chất lượng ổn định từ sản xuất đến tiêu dùng.

3.2. Phải đảm bảo tính an toàn:

Các TPCN có tính truyền thống, được sử dụng lâu dài, được đúc kết trên cơ sở nền y học cổ truyền hoàn toàn không độc hại. Đối với những TPCN mới có thành phần mới, tính an toàn phải được chứng minh trên cơ sở khoa học.

Tính an toàn được chứng minh thông qua:

+ Thành phần nguyên liệu, hàm lượng.

+ Thử nghiệm trên động vật.

+ Thử nghiệm lâm sàng.

+ Kết quả đánh giá nguy cơ.

Các kết quả trên được thể hiện:

- Báo cáo nghiên cứu khoa học chắc chắn.

- Đã công bố:

• Báo cáo khoa học.

• Tài liệu khoa học.

• Đăng tải thông tin bằng các nguồn thông tin khác.

3.3. Phải có tính hiệu quả:

Tác dụng và công dụng tới chức năng của cơ thể phải được chứng minh khoa học thông qua:

+ Báo cáo kết quả nghiên cứu lâm sàng chắc chắn.

+ Các tài liệu khoa học đã công bố:

- Báo khoa học

- Tài liệu khoa học

- Kinh nghiệm đã được đúc kết thành bài bản

3.4. Phải ghi nhãn theo quy định.

3.5. Phải được cơ quan có thẩm quyền cho phép. Sự cho phép của cơ quan có thẩm quyền có thể là:

- Đăng ký sản phẩm.

- Chứng nhận sản phẩm ( chứng nhận lưu hành tự do).

- Chứng nhận tiêu chuẩn, quy chuẩn.

- Tự công bố của nhà sản xuất trên kênh thông tin nào đó (ví dụ trên Website của cơ quan quản lý thực phẩm trong một thời gian nào đó).

4. Mọi công bố về TPCN phải trung thực, rõ ràng, tránh nhầm lẫn. Các công bố về công dụng và thành phần của các sản phẩm TPCN đã được xác nhận rộng rãi, được cơ quan có thẩm quyền thừa nhận và được xác nhận trên nhãn.

5. Không chấp nhận việc công bố khả năng chữa trị bệnh của sản phẩm TPCN, mặc dù một số nước công nhận khả năng đó.

Đây cũng là khái niệm để phân biệt:

- Thuốc: Để điều trị bệnh tật.

- TPCN: Để hỗ trợ điều trị bệnh tật.

6. Các sản phẩm TPCN nói riêng và thực phẩm nói chung đều phải xây dựng và ban hành các tiêu chuẩn ATTP (Standard). Trên cơ sở các tiêu chuẩn đó, từng loại sản phẩm, các nhà sản xuất sản xuất theo tiêu chuẩn rồi cho lưu hành hoặc sản xuất theo tiêu chuẩn rồi phải được sự chấp thuận của cơ quan có thẩm quyền rồi cho lưu hành.

7. TPCN được bán ở tất cả các kênh phân phối của thương mại, người tiêu dùng có thể tự mua và sử dụng theo hướng dẫn trên nhãn của nhà sản xuất.

II. Quản lý thực phẩm chức năng ở một số nước. [22, 23, 32, 33]

1.Quản lý Thực phẩm chức năng ở Mỹ:

1.1. Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ( ATTP) ở Mỹ gồm:

(1). Bộ Y tế và dịch vụ con người, gồm 2 cơ quan tham gia quản lý ATTP:

+ Cơ quan thuốc và thực phẩm ( FDA)

FDA gồm có 6 trung tâm:

-   Trung tâm nghiên cứu và đánh giá dược phẩm ( CDER)

-   Trung tâm nghiên cứu và đánh giá sinh học ( CBER)

-   Trung tâm chiếu xạ y học ( CDRH)

-   Trung tâm thuốc thú y ( CVM)

-   Trung tâm nghiên cứu độc học ( CTR)

-   Trung tâm ATTP và dinh dưỡng ứng dụng ( CFSAN): là cơ quan quản lý 80% thực phẩm ở Mỹ và quản lý mỹ phẩm, trong đó có TPCN.

+ Trung tâm kiểm soát và phòng chống bệnh tật ( CDC): quản lý các bệnh lây truyền qua thực phẩm.

(2). Bộ nông nghiệp ( USDA): quản lý 20% thực phẩm tại Mỹ, gồm thịt, gia cầm và sản phẩm trứng, gồm có 3 cơ quan tham gia:

+ Cơ quan thanh tra và ATTP ( FSIS): quản lý thịt, gia cầm và các sản phẩm trứng

+ Cơ quan thanh tra động thực vật ( APHIS): quản lý các bệnh liên quan đến động vật và thực vật.

+ Cơ quan nông nghiệp nước ngoài ( FAS): tham gia phối hợp cùng các cơ quan trong nước và nước sở tại.

(3). Cơ quan bảo vệ môi trường ( EPA): ban hành mức độ chấp nhận được của các loại hoá chất bảo vệ thực vật và cấp phép cho tất cả các sản phẩm hoá chất bảo vệ thực vật.

(4). Cơ quan hải quan và bảo vệ biên giới ( CBP)

(5). Cơ quan thuế và thương mại Rượu và Thuốc lá ( TTB)

(6). Cơ quan Bang và địa phương: chịu trách nhiệm giám sát, kiểm tra thực hiện tại Bang và địa phương, ban hành các quy định quản lý cụ thể ở địa phương trên cơ sở Luật liên bang, quản lý các nhà hàng, khách sạn trên địa bàn.

1.2. Các luật liên quan đến quản lý an toàn thực phẩm và thực phẩm chức năng:

- Luật  liên bang về thực phẩm và thuốc ( 1906)

- Luật liên bang về sữa nhập khẩu ( 1927)

- Luật liên bang về thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm ( sửa đổi): (1938)

- Luật về dịch vụ sức khoẻ cộng đồng (1944)

- Luật về bao gói và nhãn mác ( 1966)

- Luật về thức ăn cho trẻ sơ sinh ( 1980)

- Luật về ghi nhãn và giáo dục dinh dưỡng ( 1990)

- Luật về giáo dục và thực phẩm bổ dưỡng ( 1994)

- Luật chống khủng bố sinh học ( 2002)

Tất cả các luật ở Mỹ được ban hành dựa trên cơ sở khoa học và đánh giá nguy cơ, do đề xuất của các Hiệp hội nghề nghiệp.

1.3. Phương thức quản lý TPCN: ở Mỹ chia làm 2 loại:

1.3.1. Thực phẩm y học ( còn gọi là thực phẩm điều trị, thực phẩm thuốc, tiếng Anh gọi là Medical Food hoặc Medical Supplement):

- Là loại thực phẩm được chế biến với nhiều thành phần dinh dưỡng, giàu glucid, protid, lipid, cung cấp nhiều năng lượng, vitamin, muối khoáng, các chất sinh học tự nhiên, tăng sức đề kháng, miễn dịch, theo yêu cầu, nuôi dưỡng, phòng và điều trị bệnh tật.

- Phải được đăng ký với cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm ( FDA)

- Về công dụng: phải có thử nghiệm lâm sàng.

- Sử dụng theo chỉ định, kê đơn của bác sỹ và giám sát của nhân viên y tế.

1.3.2. Thực phẩm bổ sung ( hay còn gọi là thực phẩm bổ dưỡng, tiếng Anh là Dietary Supplement):

- Là sản phẩm được bổ sung vitamin khoáng chất, axit amin, hoạt chất sinh học hoặc được chế biến từ thảo dược nhằm tăng cường sức khoẻ và giảm nguy cơ bệnh tật.

- Phải được phê duyệt hoặc thông qua bởi cơ quan có thẩm quyền (bằng hình thức thông báo).

- Về công dụng, tác dụng: không bắt buộc phải qua thử nghiệm lâm sàng. Tuỳ theo công thức sản xuất mà có các sản phẩm công dụng khác nhau: bổ sung vitamin và khoáng chất ( One A Day, Centrum…), bổ sung C0Q10 , bổ sung Omega 3-6-9, các sản phẩm cho thoái hoá khớp ( Glucosamin, Chondroitin…), các sản phẩm bổ sung chất xơ, giảm cholesterol, chống rối loạn tuần hoàn não, an thần, sản phẩm chống oxy hoá, sản phẩm tăng lực ( Magna-RX+ …).

Các sản phẩm “Dietary Supplement” đều bắt buộc phải ghi lời khuyến cáo được đóng khung trên nhãn sản phẩm với nội dung như sau: “ These statement have not been avaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease.” ( Những công bố này không được đánh giá bởi cơ quan thuốc và thực phẩm. Sản phẩm này không nhằm để chẩn đoán, điều trị hoặc dự phòng một bệnh nào cả).

-   Sử dụng theo chỉ dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn. Người tiêu dùng có thể mua ở các kênh thương mại hiện có.

2. Quản lý Thực phẩm chức năng ở Nhật Bản:

2.1. Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ở Nhật Bản:

+ ở Trung ương: cơ quan quản lý ATTP là Cục ATTP thuộc Bộ Y tế-Lao động và Phúc lợi. Cục ATTP gồm có:

-   Phòng kế hoạch chính sách. Trực thuộc phòng kế hoạch chính sách có các trạm kiểm dịch, làm nhiệm vụ kiểm tra thực phẩm nhập khẩu ( 31 trạm với 300 thanh tra viên vệ sinh thực phẩm).

-   Phòng tiêu chuẩn và đánh giá.

-   Phòng thanh tra ATTP.

Trực thuộc Bộ y tế - Lao động và Phúc lợi liên quan đến thực phẩm gồm có:

-   Hội đồng vệ sinh thực phẩm và dược phẩm.

-   Hội đồng ATTP.

-   Viện quốc gia về khoa học sức khoẻ.

-   Viện y tế quốc gia.

-   Viện y tế công cộng quốc gia.

-   Văn phòng y tế liên ngành.

Liên quan đến quản lý ATTP, ngoài Bộ Y tế - Lao động và Phúc lợi, còn có:

-   Uỷ ban ATTP quốc gia.

-   Bộ Nông nghiệp, Lâm nghiệp và nghề cá.

+ ở khu vực: có văn phòng y tế và phúc lợi khu vực, trong đó có: Phòng vệ sinh thực phẩm.

+ Tuyến Tỉnh và Huyện: có các cơ quan y tế gồm:

-   Phòng vệ sinh thực phẩm: có nhiệm vụ thanh tra vệ sinh thực phẩm.

-   Các trung tâm y tế công cộng ( 549 trung tâm): có nhiệm vụ thanh tra vệ sinh thực phẩm và thanh tra gia cầm.

-   Các trung tâm thanh tra thịt: thanh tra thịt và thanh tra gia cầm.

-   Các Labor y tế công cộng.

-   Cơ quan liên ngành:

Toàn quốc có:

·     7.776 thanh tra vệ sinh thực phẩm.

·     5.409 thanh tra thịt và gia cầm.

·     2.657.717 cơ sở đã được cấp giấy phép.

·     1.504.388 cơ sở chưa được cấp giấy phép.

2.2. Các luật liên quan đến quản lý ATTP và TPCN:

+ Luật vệ sinh thực phẩm ( 1947)

+ Luật về tiêu chuẩn nông nghiệp

+ Luật về quảng cáo

+ Luật dược phẩm

+ Luật kinh doanh dược phẩm

2.3. Lịch sử về quy định quản lý TPCN ở Nhật Bản:

+ 9/1991: quy định về thực phẩm dùng cho mục đích sức khoẻ đặc biệt ( FOSHU)

+ 1996: sửa đổi phân loại thuốc và thực phẩm, vitamin, khoáng chất và các sản phẩm thảo dược. Ban hành tiêu chuẩn: 13 loại vitamin.

+1997: ban hành tiêu chuẩn 168 loại sản phẩm thảo dược

+ 1999: quy định dạng sản phẩm ( dạng viên)

+ 4/2001: quy định về hệ thống thực phẩm với công bố về sức khoẻ ( TPCN)

+ 2/2005: sửa đổi hệ thống thực phẩm với công bố về sức khoẻ

2.4. Phương thức quản lý thực phẩm chức năng:

TPCN (thực phẩm với công bố về sức khoẻ) được chia làm 2 loại:

2.4.1. Thực phẩm sử dụng với mục đích sức khoẻ đặc biệt ( hệ thống FOSHU):

-   Là các sản phẩm có tác dụng tốt chức năng sinh lý cơ thể dùng cho mục đích cụ thể nào đó.

-   Phải được đánh giá về tính an toàn và tính hiệu quả.

-   Phải được sự cho phép và phê chuẩn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ( xem chương II/mục phân loại TPCN ở Nhật Bản). Đến tháng 11/2006 đã có 617 loại sản phẩm thuộc hệ thống FOSHU.

2.4.2. Thực phẩm với công bố về chức năng dinh dưỡng ( FNFC):

-   Là các sản phẩm được ghi nhãn các chức năng của các thành phần dinh dưỡng theo các tiêu chuẩn ban hành.

-   Các chức năng dinh dưỡng của các chất dinh dưỡng ( vitamin và khoáng chất) đã được Bộ Y tế ban hành tiêu chuẩn.

-   Các sản phẩm này được tự do sản xuất, tự do phân phối, không cần bất cứ sự cho phép nào hoặc sự thông báo nào của cơ quan có thẩm quyền, miễn là các sản phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn đã thiết lập.

III. Quản lý thực phẩm chức năng ở Việt Nam.[12, 13]

+ Bộ Y tế đã ban hành các quy định về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm, trong đó có TPCN:

(1)- Quyết định số 2027/2001/QĐ-BYT ngày 30/5/2001 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm.

(2)- Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm.

+ Để phân biệt ranh giới giữa thuốc và TPCN, Bộ Y tế đã ban hành:

(1)- Thông tư số 17/2000/TT-BYT ngày 27/9/2000 về việc “Hướng dẫn đăng ký các sản phẩm dưới dạng thuốc – thực phẩm”.

(2)- Thông tư số 20/2001/TT-BYT ngày 11/9/2001 về việc “Hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc – thực phẩm” nhằm đưa ra cách phân loại để tránh chồng chéo giữa Cục Quản lý Chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm (nay là Cục An toàn vệ sinh thực phẩm) và Cục Quản lý Dược Việt Nam.

(3)- Thông tư số 08/2004/TT-BYT ngày 23/8/2004 về việc “Hướng dẫn quản lý các sản phẩm TPCN”.

1. Đối với TPCN sản xuất trong nước:

Về hồ sơ công bố tiêu chuẩn sản phẩm TPCN, theo Điều 3 của Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: Hồ sơ lập thành 02 bộ, mỗi bộ gồm:

- Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm.

- Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (có đóng dấu), bao gồm các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan (màu sắc, mùi vị, trạng thái), chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, chỉ tiêu vệ sinh về hoá lý, vi sinh vật, kim loại nặng; thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm; thời hạn sử dụng; hướng dẫn sử dụng và bảo quản; chất liệu bao bì và quy cách bao gói; quy trình sản xuất.

- Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao công chứng).

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố phải do Phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định. Riêng nước khóang thiên nhiên phải có thêm phiếu kết quả xét nghiệm đối với nước nguồn.

- Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhóm sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của thương nhân).

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh, an toàn thực phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc Giấy chứng nhận đó được cấp (bản sao).

- Bản sao Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa (nếu có).

- Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.

- Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ công bố phải có bản sao giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh quy trình sản xuất.

2. Đối với TPCN nhập khẩu: Hồ sơ lập thành 02 bộ, mỗi bộ gồm:

- Như điểm a, b tại mục 1. ở phần này.

- Giấy đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty sản xuất nước ngoài (bản sao công chứng).

- Tiêu chuẩn sản phẩm (Products Specification) của nhà sản xuất hoặc Phiếu kết quả kiểm nghiệm (về chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và các chỉ tiêu vệ sinh liên quan) của nhà sản xuất hoặc của cơ quan kiểm định độc lập nước xuất xứ.

- Nhãn sản phẩm hoặc ảnh chụp nhóm sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ (có đóng dấu của thương nhân); Mẫu có gắn nhãn (nếu có yêu cầu để thẩm định).

- Bản sao có công chứng nước ngoài hoặc trong nước của một trong các giấy chứng nhận sau (nếu có): Chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt); HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn); hoặc giấy chứng nhận tương đương.

- Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận.

- Bản sao Hợp đồng thương mại (nếu có).

- Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen  hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ trong hồ sơ cụng bố phải có bản sao Giấy chứng nhận của nước xuất khẩu cho phép sử dụng với cùng mục đích trên phạm vi lãnh thổ của quốc gia đó và thuyết minh quy trình sản xuất.

Yêu cầu cụ thể đối với các loại thực phẩm đặc biệt:

- Thực phẩm là sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ, trong đó có nội dung chứng nhận sản phẩm phù hợp với lứa tuổi hoặc đối tượng sử dụng.

- Thực phẩm dinh dưỡng y học: thêm kết quả nghiên cứu lâm sàng về chức năng đó.

- Thực phẩm dinh dưỡng qua ống xông: thêm kết quả nghiên cứu lâm sàng về an toàn trong sử dụng cho ăn qua ống xông và hiệu quả đối với sức khoẻ đối tượng được chỉ định.

- Thực phẩm chức năng: thêm kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng đặc hiệu và tính an toàn thực phẩm.

3. Nội dung chủ yếu của Thông tư số 08/2004/TT-BYT:

3.1. Điều kiện để xác định Thực phẩm chức năng:

Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung các chất dinh dưỡng như vitamin, muối khoáng và các chất có hoạt tính sinh học nếu được Nhà sản xuất công bố sản phẩm đó là TPCN; được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật về thực phẩm và có đủ các điều kiện sau thì được coi là TPCN:

+ Đối với thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng: Nếu lượng vi chất đưa vào cơ thể hằng ngày theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn của sản phẩm có ít nhất 1 vitamin hoặc muối khoáng cao hơn 3 lần giá trị của Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI 2002 (Recommended Nutrient Intakes), ban hành kèm theo Thông tư này, thì phải có giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành xác nhận tính an toàn của sản phẩm và phải ghi rõ trên nhãn hoặc nhãn phụ sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng RNI của các vi chất dinh dưỡng được bổ sung;

+ Đối với TPCN có chứa hoạt chất sinh học: Nếu công bố sản phẩm có tác dụng hỗ trợ chức năng trong cơ thể người, tăng sức đề kháng và giảm bớt nguy cơ bệnh tật thì phải có báo cáo thử nghiệm lâm sàng về tác dụng của sản phẩm hoặc tài liệu chứng minh về tác dụng của thành phần của sản phẩm có chức năng đó hoặc giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước cho phép lưu hành có nội dung xác nhận công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn.

+ Nội dung ghi nhãn của TPCN phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhãn và các điều kiện sau:

- Nội dung hướng dẫn sử dụng cho những sản phẩm có mục đích sử dụng đặc biệt cần phải ghi: Tên của nhóm sản phẩm (thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, TPCN, thực phẩm ăn kiêng, thực phẩm dinh dưỡng y học), đối tượng sử dụng, công dụng sản phẩm, liều lượng, chống chỉ định, các lưu ý đặc biệt hoặc tác dụng phụ của sản phẩm (nếu có);

- Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên nhãn hoặc nhãn phụ bắt buộc phải ghi dòng chữ “Thực phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”;

- Trên nhãn sản phẩm TPCN không được ghi chỉ định điều trị bất kỳ một bệnh cụ thể nào hoặc sản phẩm có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.

+ Đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối khoáng chưa được đề cập trong Bảng khuyến nghị về nhu cầu dinh dưỡng quy định tại Khoản 1 của Mục này, sản phẩm được sản xuất trong nước nhưng chưa rõ là thực phẩm hay thuốc, sản phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học chưa đủ tài liệu chứng minh tính an toàn và tác dụng của hoạt chất đó, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với Cục quản lý Dược Việt Nam và Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế xem xét để phân loại và thống nhất quản lý.

3.2. Quản lý đối với thực phẩm chức năng:

+ TPCN có đủ các điều kiện như mục 3.1  sẽ được quản lý và thực hiện theo các quy định của pháp luật về thực phẩm. Các sản phẩm này phải được công bố tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm tại Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế theo đúng qui định của pháp luật về thực phẩm trước khi lưu hành trên thị trường.

+ Việc thông tin, quảng cáo, ghi nhãn sản phẩm được coi là TPCN phải được thực hiện theo qui định của pháp luật về thông tin, quảng cáo, ghi nhãn và phải bảo đảm trung thực, chính xác, rõ ràng không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng.

3.3. Tổ chức thực hiện.

+ Cục An toàn vệ sinh thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức triển khai, chỉ đạo, kiểm tra, thanh tra và giám sát việc thực hiện Thông tư này. 

+ Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành có trách nhiệm tổ chức thực hiện, chỉ đạo, thanh tra, kiểm tra và giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh TPCN trong quá trình thực hiện các qui định của Thông tư này.    

+ Các đơn vị sản xuất, kinh doanh TPCN có trách nhiệm thực hiện các qui định của Thông tư này.



Phụ lục 1

Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI-2002 (Recommende Nutrient Intakes)

(Ban hành kèm theo Thông tư số 08 ngày 23/8/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế)

1. Nhóm Vitamin:

Vitamin tan trong nước

Vit. B12

(mg/ ngày)

0,4

0,5

0,9

1,2

1,8

2,4

2,4

2,4

2,4

2,4

2,4

2,4

2,6

2,8

Folate

(c)

(mgDFE/ ngày)

80

80

160

200

300

400

400

400

400

400

400

400

500

600

Biotin

(mg/ ngày)

5

6

8

12

20

25

25

30

30

30

30

30

30

35

Pantothenate

(mg/ngày)

1,7

1,8

2

3

4

5

5

5

5

5

5

5

6

7

Vit. B6

(mg/ ngày)

0,1

0,3

0,5

0,6

1

1,3

1,2

1,3 (19-50)

1,7 (51-65)

1,3

1,5

1,7

1,5

1,9

2

Niacin

(a) (mg NE/ngày)

2 (b)

4

6

8

12

16

16

16

14

14

16

14

18

17

Vit. B2

(mg/ ngày)

0,3

0,4

0,5

0,6

0,9

1,3

1,0

1,3

1,1

1,1

1,3

1,1

1,4

1,6

Vit. B1

(mg/ ngày)

0,2

0,3

0,5

0,6

0,9

1,2

1,1

1,2

1,1

1,1

1,2

1,1

1,4

1,5

Vit. C

(d)

(mg/ ngày)

25

30

30

30

35

40

40

45

45

45

45

45

55

70 (e)

Vitamin tan trong dầu

Vit. K

(l)

(mg/ ngày)

5 (m)

10

15

20

25

35-65

35-55

65

55

55

65

55

55

55

Vit. E

(h)

(mg a - TE/ngày)

2,7 (i)

2,7 (i)

5 (k)

5 (k)

7 (k)

10

7,5

10

7,5

7,5

10

7,5

i

i

Vit. D

(mg/ ngày)

5

5

5

5

5

5

5

5 (19-50)

10 (51-65)

5

10

15

15

5

5

Vit. A

(f) (g)

(mgRE/ ngày)

375

400

400

450

500

400

600

600

500

500

600

600

800

850

 

Lứa tuổi (năm)

0-6 tháng

7-11 tháng

1-3 tuổi

4-6 tuổi

7-9 tuổi

10-18 tuổi

10-18 tuổi

19-65 tuổi (nam)

19-50 tuổi hành kinh (nữ)

51-65 tuổi mãn kinh (nữ)

> 65 tuổi (nam)

> 65 tuổi (nữ)

 

 

Phân loại

Trẻ em < 1 tuổi

Trẻ em

Nam thiếu niên

Nữ thiếu niên

Người trưởng thành

Người cao tuổi

Phụ nữ có thai

Phụ nữ cho con bú

Ghi chú: Vitamin

* Niacin:

+ NE: Tính theo đương lượng Niacin. Tỉ lệ chuyển đổi là 60 tryptophan ~ 1 niacin

+ Niacin được tạo thành trước.

* Folate:

 + DFE: Tính theo Folate khẩu phần; số mg Folate cung cấp = [số mg Folate thực phẩm + (1,7 x số mg acid folic tổng hợp)].

* Vitamin C:

+ RNI 45mg cho người trưởng thành (nam và nữ) và 55mg cho bà mẹ có thai. Nếu hàm lượng Vitamin C cao hơn sẽ làm tăng hấp thụ sắt.

+ Bổ sung thêm 25 mg là cần thiết cho bà mẹ cho con bú.

* Vitamin A:

+ Giá trị Vitamin A là lượng ăn khuyến cáo an toàn thay thế cho RNI. Mức ăn này được xây dựng để phòng tránh dấu hiệu bệnh lý của sự thiếu vitamin A, cho phép phát triển bình thường, nhưng không sử dụng trong các giai đoạn dài bị nhiễm trùng hay các bệnh khác.

+ Lượng ăn khuyến cáo an toàn tình theo mg RE/ngày; 1 mg retinol = 1 mg RE; 1 mg b-caroten = 0,167 mg RE; 1 mg carotenoids khác = 0,084 mg RE.

* Vitamin E:

+ Các số liệu không đủ để xây dựng lượng ăn khuyến cáo bởi vậy phải thay thế lượng ăn vào chấp nhận được. Giá trị này là ước tính sát nhất về nhu cầu, dựa trên lượng ăn vào chấp nhận được hiện hành để cung cấp các chức năng đã biết đến của loại vitamin này.

+ Không có bất cứ sự khác nhau về nhu cầu vitamin E giữa bà mẹ có thai và cho con bú với nhóm người trưởng thành. Tăng năng lượng ăn vào đối với với bà mẹ có thai và cho con bú để đáp ứng cho việc tăng nhu cầu năng lượng cho sự phát triển của trẻ và tổng hợp sữa. Các sản phẩm thay thế sữa mẹ không được chứa ít hơn 0,3 mg a - tocophenol qui đổi (TE)/100ml sữa đã pha và không lớn hơn 0,4 mg TE/g PUFA. Lượng vitamin E trong sữa mẹ gần như không đổi ở mức 2,7 mg trong 850ml sữa.

+ Các giá trị dựa trên sự cân đối với lượng ăn vào chấp nhận được cho người trưởng thành.

*  Vitamin K:

+ RNI cho mỗi nhóm tuổi dựa trên lượng phylloquinone ăn vào hàng ngày là 1 mg/kg/ngày. Đây là nguồn vitamin K chủ yếu trong thức ăn.

+ Hàm lượng này dùng cho trẻ hoàn toàn nuôi bằng sữa mẹ là không đủ. Để phòng tránh chảy máu và thiếu hụt vitamin K, tất cả trẻ nuôi bằng sữa mẹ nên  nhận bổ sung vitamin K khi sinh tuỳ theo khuyến cáo của quốc gia.

Phụ lục 2

Bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI-2002

(Recommende Nutrient Intakes)

(Ban hành kèm theo Thông tư số 08 ngày 23/8/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế)

2. Nhóm muối khoáng:

Lứa tuổi

Canxi

(c)

(mg/ngày)

Phospho

 

(mg/ngày)

Magiê

 

(mg/ngày)

Sắt

 

(mg/ngày)

Kẽm

 

(mg/ngày)

Iod

(o)

(mg/ngày)

Sêlen

 

(mg/ngày)

0-6 tháng

300 (a)

400 (b)

0-5 tháng: 300

26 (a)

36 (b)

(k)

1,1(e)-6,6(g)

30(p) mg/kg/ngày

15(p) mg/kg/ngày

6

7-11 tháng

400

6-12 tháng: 500

53

9 (l)

0,8(e)-8,3(h)

135

10

1-3 tuổi

500

800

60

6

2,4-8,4

75

17

4-6 tuổi

600

800

73

6

3,1-10,3

110

21

7-9 tuổi

700

7-10 tuổi: 800

100

9

3,3-11,3

100

21

10-18 tuổi (nam)

1.300 (d)

11-24 nam: 1200

250

15 (10-14 tuổi)

19 (15-18 tuổi)

5,7-19,2

135 (10-11 tuổi)

110 (12-18 tuổi)

34

10-18 tuổi (nữ)

10 – 14

15 – 18

1.300 (d)

11-24 nữ: 1.200

230

14 (10-14 tuổi) (m)

33 (10-14 tuổi)

31 (15-18 tuổi)

4,6-15,5

140 (10-11 tuổi)

100 (12-18 tuổi)

26

19-65 tuổi (nam)

1.000

25-51T: 800

260

14

4,2-14

130

34

19-65 tuổi (nữ)

 

25-51T:

220

 

3,0-9,8

 

26

19-50 tuổi hành kinh (nữ)

1.000

800 – 1.200

 

29

 

110

 

50-65 tuổi mãn kinh (nữ)

1.300

 

 

11

 

110

 

> 65 tuổi (nam)

1.300

1.200

230

14

4,2-14

130

34

> 65 tuổi (nữ)

1.300

1.200

190

11

3,0-9,8

110

26

Phụ nữ có thai

1.200

1.200

220

(n)

3,4-20

200

28-30

Phụ nữ cho con bú

1.000

1.200

270

48

4,3-19

200

35-42

 

Ghi chú: Muối khoáng

- Cho trẻ nuôi bằng sữa mẹ

- Cho trẻ nuôi bộ.

* Canxi:

- Số liệu sử dụng để xây dựng RNIs cho Canxi được lấy từ các nước phất triển. Do đó vẫn có sự tranh luận về sự phù hợp của nó khi áp dụng cho các nước đang phát triển. Lưu ý này cũng đúng cho hầu hết các chất dinh dưỡng nhưng căn cứ trên sự hiểu biết hiện nay, ảnh hưởng của Canxi có vẻ là rõ rệt nhất.

- Đặc biệt là trong giai đoạn phát triển nhanh.

* Kẽm:

- Chỉ cho trẻ nuôi bằng sữa mẹ

- Dùng cho trẻ nuôi bộ và khả năng sinh dụng Kẽm ở mức trung bình.

- Dùng cho trẻ nuôi bộ, khả năng sinh dụng Kẽm thấp vì trẻ ăn sữa làm từ ngũ cốc giàu phytate và đạm thực vật.

- Không áp dụng cho trẻ chỉ bú sữa mẹ.

* Sắt:

- Sự hấp thụ sắt tăng một cách đáng kể khi mỗi bữa ăn có chứa ít nhất là 25mg vitamin C và mỗi ngày trẻ ăn 3 bữa. Điều này đặc biệt đúng nếu trong khẩu phần ăn có chứa các chất ức chế hấp thụ sắt như tanin hoặc phylate.

- Dự trữ sắt của trẻ sơ sinh là thoả mãn yêu cầu về sắt trong 6 tháng đầu tiên cho trẻ sinh đủ tháng. Trẻ sinh thiếu tháng, thiếu cân cần bổ sung thêm sắt.

- Trong giai đoạn này khả năng sinh dụng sắt có trong khẩu phần biến đổi nhiều.

- Cho nữ thiếu niên chưa hành kinh.

- Phụ thuộc và tình trạng dự trữ sắt nên bổ sung viên sắt cho phụ nữ từ khi có thai đến sau khi đẻ 1 tháng: 60mg sắt nguyên tố/ngày + acid Folic. Nếu thiếu máu liều điều trị cao hơn.

* Iod:

- Số liệu tính trên 01kg trọng lượng cơ thể thường được để dùng nhiều hơn và số liệu này như sau:

         Trẻ sinh thiếu tháng: 30 mcg/kg/ngày

Trẻ từ 01-12 tháng tuổi: 19 mcg/kg/ngày

         Trẻ từ 1-6 tuổi: 6 mcg/kg/ngày

         Trẻ từ 7-11 tuổi: 4 mcg/kg/ngày

         Phụ nữ có thai và cho con bú: 3,5 mcg/kg/ngày

- RNIs tính theo mcg/kg/ngày do thể trọng thay đổi nhiều ở lứa tuổi này

InIn ra

Trong công cuộc công nghiệp hóa, đô thị hóa tăng tốc từ thập kỷ cuối của thế kỷ trước, đặc biệt tăng mạnh từ đầu thế kỷ này. Bên cạnh những ưu điểm vĩ đại của cuộc cách mạng công nghiệp, về mặt nguy cơ sức khỏe, chúng ta phải đối mặt với "Cơn thủy triều dịch bệnh mãn tính không lây gia tăng". Việc dự phòng dịch bệnh mãn tính không phải bằng vacxin như các loại dịch bệnh truyền nhiễm, mà phải bằng các biện pháp: chế độ ăn uống, vận động, sinh hoạt... trong đó "Thực phẩm chức năng là công cụ dự phòng sức khỏe của thế kỷ 21". Để giúp nâng cao "Hiểu đúng, làm đúng, dùng đúng" về thực phẩm chức năng (TPCN), Hiệp hội Thực phẩm chức năng Việt Nam - VAFF cho đăng trên web site của Hiệp hội bộ giáo trình điện tử bao gồm 32 bài. Đây là một tài liệu đào tạo về TPCN lần đầu tiên được biên soạn ở Việt Nam.

Video sự kiện

Trụ sở VAFF: Tầng 14 - Cung Trí thức Thành phố Hà Nội - Lô 25D* - Trần Thái Tông, Cầu Giấy, Hà Nội
Điện thoại: 04 3795 8157 - Fax: 04 3795 8157
VAFF © 2010 Hiệp hội thực phẩm chức năng Việt Nam

Thiết kế bởi: